本頁最後更新日期 23/08/2019
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疫苗知多啲 / 疫苗生產過程

疫苗生產過程

疫苗生產過程

疫苗生產過程十分複雜,當中涉及質量控制的時間為生產工序的70%,其中包括數百次的質量檢測1

 

疫苗的生產可分為以下幾個步驟:2

產生抗原

生產疫苗的第一步是產生將會引發免疫反應的抗原。為此,病原體的蛋白質或 DNA 需要透過以下機制生長和收集:

病毒在原細胞上生長,例如來自雞胚胎的細胞或使用受精卵(例如:流感疫苗)或是會反覆繁殖的細胞系(例如:甲型肝炎)

細菌會在生物反應器中生長,而生物反應器是使用特定生長培養基的裝置,以優化抗原的產生

源自病原體的重組蛋白可以在酵母、細菌或細胞培養物中產生。

 

釋放和分離抗原

第二步的目標是盡量釋放最多的病毒或細菌。為達到這個目標,抗原將從細胞中分離,並從生長培養基中仍然存在的蛋白質和其他部分中分離出來。

 

精製

第三步需要純化抗原,以產生高純度/高質量的產物。

方法是使用不同的蛋白質純化技術。為此,我們需要按不同因素進行幾個分離步驟,例如:蛋白質大小、物理化學性質、結合親和力或生物學活性的差異。

 

添加其他成分

第四步可以包括添加佐劑。佐劑是增強受體對供應抗原的免疫回應的物質。然後是配製疫苗,添加穩定劑將延長儲存期限,或添加防腐劑容許將來按需要安全地以小瓶方式使用多個劑量。由於潛在的不兼容性和抗原與其他成分之間的相互作用,組合疫苗的開發將更具挑戰性。最後,構成最終疫苗的所有組分將在單個小瓶或注射器中均勻混和及合併。

 

包裝

疫苗一旦放入接受器皿(小瓶或注射器)中,就會採用無菌塞子密封。如上圖所示,上述所有流程必須符合良好生產規範所定義的標準,而這些標準將涉及多個質量控制和適當的基礎設施及活動分離,以避免交叉污染。最後,疫苗將加上標籤並分發到世界各地。

 

 

參考資料:

  1. IFPMA website. Resources. Infographics. The complex journey of a vaccine. https://www.ifpma.org/resource-centre/the-complex-journey-of-a-vaccine. Accessed om 15 May, 2018.
  2. Vaccines Europe website. About Vaccines. Key facts on vaccines. How are vaccines produced? https://www.vaccineseurope.eu/about-vaccines/key-facts-on-vaccines/how-are-vaccines-produced. Accessed on 15 May, 2018.

 

 

SPHK.MIS.18.06.0106 / June 2018